در این مقاله می‌خواهیم نگاه دقیق‌تری به نحوه رسیدن داروها از آزمایشگاه به داروخانه محلی شما بیندازیم.
شناسایی اهداف بالقوه و مطالعات بالینی:
فرآیند تولید دارو با شناسایی اهداف بالقوه یا مکانیسم های بیماری آغاز می شود. دانشمندان و محققان در فرآیندهای بیولوژیکی بیماری‌های خاص برای شناسایی مولکول‌ها یا ترکیباتی که می‌توانند بر این فرآیندها تأثیر بگذارند یا تعدیل کنند را مورد بررسی قرار می‌کنند. این مرحله، که به عنوان “مرحله کشف” شناخته می شود، مستلزم مطالعات آزمایشگاهی گسترده برای ارزیابی کارایی و ایمنی ترکیبات مختلف است. هنگامی که یک ترکیب امیدوار کننده شناسایی شد، تحت یک سری مطالعات پیش بالینی قرار می گیرد. این مطالعات شامل آزمایش ترکیبات در مدل های حیوانی برای ارزیابی تاثیرات فارماکوکینتیک و عوارض جانبی بالقوه است. هدف جمع آوری شواهد کافی برای اثبات ایمنی و اثربخشی دارو قبل از اقدام به آزمایشات بالینی است.
آزمایشات بالینی و تایید مقررات:
قبل از اینکه یک داروی جدید در مرحله انسانی آزمایش شود، یک برنامه دارویی جدید (IND) باید به یک آژانس نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارسال شود. برنامه IND شامل داده های پیش بالینی، پروتکل آزمایشی بالینی پیشنهادی و اطلاعات فرآیند تولید است. سازمان های قانون گذار در این حوزه برنامه‌ها را به‌دقت بررسی می‌کنند تا تعیین کنند که آیا مزایای بالقوه دارو نسبت به خطرات آن بیشتر است یا خیر. در صورت تایید، دارو می تواند به آزمایشات بالینی راه پیدا کند.
آزمایشات بالینی در سه مرحله انجام می شود. مطالعات مرحله 1 شامل تعداد کمی از داوطلبان سالم است و هدف آن ارزیابی ایمنی دارو، دوز مناسب و عوارض جانبی احتمالی است. فاز 2 شامل جمعیت بیشتری از بیماران است و برای ارزیابی اثربخشی دارو و ارزیابی بیشتر ایمنی آن طراحی شده‌اند. در نهایت، فاز 3 شامل تعداد قابل‌توجهی از بیماران است و داده‌های جامعی در مورد اثربخشی دارو، عوارض جانبی، خطرات بلندمدت و فواید آن ارائه می‌دهد.
ساخت و برچسب گذاری:
پس از اتمام آزمایش های بالینی، تولیدکنندگان دارو تمام داده‌ها را جمع‌آوری می‌کنند و یک برنامه داروی جدید (NDA) را به آژانس‌های نظارتی ارسال می‌کنند. NDA حاوی اطلاعات دقیق در مورد ترکیب دارو، فرآیند ساخت، نتایج آزمایشات بالینی و برچسب‌گذاری پیشنهادی است.
پس از تایید، دارو می تواند به تولید انبود برسد. شرکت های داروسازی مراکز تولیدی پیشرفته ای را با استانداردهای کنترل کیفیت دقیق ایجاد می کنند تا از ثبات و خلوص داروهای خود اطمینان حاصل کنند. این داروها در مقایس بالا تولید می‌شوند و برای تضمین کیفیت، پایداری و انطباق با الزامات قانونی به‌طور دقیق آزمایش می‌شوند.
توزیع و نظارت دارویی:
پس از تولید دارو و برچسب گذاری مناسب، در داروخانه ها و مراکز بهداشتی و درمانی توزیع می شود. داروخانه ها نقش اساسی در حصول اطمینان از اینکه داروها به طور ایمن و دقیق به بیماران می رسند، ایفا می کنند. داروسازان برای درک مکانیسم های اثر دارو، تداخلات دارویی احتمالی و دوزهای مناسب، آموزش های تخصصی دریافت می کنند. عوارض جانبی گزارش شده توسط متخصصان داروخانه و بیماران به دقت بررسی می شود و اقدامات مناسب برای حفظ ایمنی بیمار انجام می گیرد.
نتیجه گیری:
مسیر یک دارو از کشف آن در آزمایشگاه تا قرار گرفتن آن در قفسه های داروخانه، مسیری پیچیده است. این فرآیند شامل سالها تحقیق، آزمایش گسترده، نظارت سازمان های قانون گذار، فرآیندهای تولید، و همچنین توسعه و همکاری بین سهامداران مختلف است. هدف نهایی ارائه داروهای ایمن و موثر به بیماران نیازمند است. درک این فرآیندهای پشت صحنه، تلاش و فداکاری قابل توجه دانشمندان، محققان، و شرکت های داروسازی را روشن می کند.
نویسنده: پویان قمری، اقتصاددان و نظریه پرداز اقتصادی
