معرفی:
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اصلی ترین سازمان فدرال است که مسئولیت حفاظت از سلامت عمومی با اطمینان از ایمنی و اثربخشی داروها، محصولات بیولوژیکی و تجهیزات پزشکی را به عهده دارد. مرکز ارزیابی و تحقیقات دارو (CDER) در این سازمان به عنوان سازمان ناظر بر فرآیند تأیید داروی جدید فعالیت دارد.
این فرآیند سنگ بنای سیستم مراقبت های بهداشتی در ایالات متحده است، که شامل یک سیستم بررسی جامع است که برای اطمینان از اینکه همه داروهای جدید قبل از رسیدن به مصرف کننده، بالاترین استانداردهای ایمنی و اثربخشی درمانی را رعایت می کنند، طراحی شده است.
نقش CDER در تایید داروی جدید:
مسیر تایید یک داروی جدید از آزمایشگاه تا قفسه داروخانه یک فرآیند پیچیده است. وظیفه CDER ارزیابی دقیق طیف کامل چرخه عمر دارو است. این فرایند با ارائه یک برنامه کاربردی تحقیقاتی داروی جدید (IND) آغاز می شود، که طی آن شرکت های داروسازی داده های بالینی را برای ادامه آزمایشات انسانی ارائه می دهند.
پس ازفرایند IND، آزمایش های بالینی انجام می شود و نتایج در قالب یک برنامه دارویی جدید (NDA) به FDA ارسال می شود. NDA یک سند جامع است که شامل تمام اطلاعات اختصاصی در مورد دارو، از جمله ترکیب شیمیایی، مکانیسم اثر، فرآیندهای تولید، فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک، و تمام داده های آزمایشات بالینی است.
فرآیند بررسی دقیق:
فرآیند بررسی مرکز CDER دقیق و چند جانبه است و شامل تیمی از پزشکان، آماردانان، شیمی‌دانان، فارماکولوژیست‌ها و سایر کارشناسان علمی می باشد. این تیم تمام جزئیات NDA را جهت تایید نهایی بررسی می کند. این فرایند شامل تایید موارد زیر است:
– برچسب و لیبل پیشنهادی دارو مناسب است و شامل تمام اطلاعات لازم برای استفاده ایمن و موثر از دارو می باشد.
– این دارو مطابق با چهارچوب های GMP ساخته شده است تا از اصالت، اثربخشی، کیفیت و خلوص آن اطمینان حاصل شود.
– داده های آزمایش بالینی صحیح هستند و اثربخشی دارو را برای استفاده مورد نظر نشان می دهند.
– فواید دارو با توجه به شرایطی که برای درمان آن طراحی شده و جمعیت بیمارانی که قصد استفاده از آن را دارند، نسبت به خطرات آن بیشتر است.
این بررسی دقیق شامل ارزیابی داده های خام حاصل از آزمایش های بالینی نیز می شود. کارشناسان FDA باید متقاعد شوند که مطالعات به صورت اخلاقی انجام شده و داده ها از نتایج به دست آمده حمایت می کنند.
تعادل بین مزایا و خطرات:
یکی از جنبه های حیاتی فرآیند تایید دارو، ارزیابی تعادل ریسک و فایده است. مرکز تحقیق و ارزیابی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ایجاب نمی کند که یک دارو کاملاً عاری از خطر باشد، بلکه نسبت مزایا به خطرات آن مطلوب باشد. این بدان معناست که مزایای درمانی مورد انتظار باید هرگونه خطر بالقوه مرتبط با استفاده از دارو را توجیه کند.
نظارت مستمر و نظارت پس از بازاریابی:
مسئولیت CDER به تایید دارو ختم نمی شود. این مرکز به طور مستمر مسئول انجام نظارت های پس از بازاریابی برای اطمیان از عملکرد صحیح داروها در محیط های واقعی است. این سازمان بر اجرای استراتژی‌های ارزیابی و کاهش خطر (REMS)، در صورت لزوم، برای مدیریت خطرات شناخته شده یا بالقوه مرتبط با یک دارو نظارت می‌کند. علاوه بر این، CDER گزارش‌های رویدادهای نامطلوب را نیز مدنظر دارد.
نتیجه:
مرکز تحقیق و ارزیابی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مسئول نظارت های دقیق علمی مورد نیاز برای اطمینان از ایمن و مؤثر بودن محصولات دارویی جدید وارد شده به بازار ایالات متحده است. فرآیند تأیید دقیق، همراه با تجزیه و تحلیل مداوم پس از فروش، بر تعهد به محافظت از بیماران تأکید کرده و یکپارچگی صنعت داروسازی را نیز تقویت می کند.
نویسنده: پویان قمری، اقتصاددان و نظریه پرداز اقتصادی
