مقدمه ای بر تولید دارو
پس از پایان موفقیت آمیز آزمایشات بالینی، محصولات دارویی از تولید محدود برای آزمایش به تولید انبوه برای بازارهای مصرف می روند. این مرحله بسیار مهم است و مقیاس عملیات را باید با حفظ استانداردهای کیفیت در نظر گرفت.
مقیاس تولید به لحاظ اقتصادی
تغییر از تولید آزمایشی به تولید در مقیاس انبوه پیچیدگی های اقتصادی زیادی را ایجاد می کند که می تواند بر موفقیت بازار دارو تأثیر بگذارد.
نقش اقتصادهای مقیاس محور: برای شرکت های بزرگ دارویی، ظرفیت تولید در مقیاس بالا مزیت اقتصادی زیادی دارد. هزینه های هر واحد تولیدی از طریق استفاده کارآمدتر از منابع، اتوماسیون و پخش سربار ثابت کاهش داده می شود.
بهینه سازی خطوط تولید: طراحی فرآیند و جریان برای به حداقل رساندن ضایعات و به حداکثر رساندن توان عملیاتی و کاهش بیشتر هزینه ها بسیار حائز اهمیت است.
ضرورت تضمین کیفیت
در حالی که فاکتورهای اقتصادی بسیار مهم هستند، کیفیت یک محصول دارویی باید همواره یک اولویت بی چون و چرا باشد.
سیستم‌های کنترل کیفیت دقیق: تولیدکنندگان دارو سیستم‌های کنترل کیفیت جامع (QC) را پیاده‌سازی می‌کنند و اطمینان می‌دهند که هر محصول به استانداردهای از پیش تعیین‌شده پایبند است.
انطباق با استانداردهای جهانی: شرکت‌ها باید از تعداد زیادی از الزامات نظارتی بین‌المللی و ملی، از جمله چارچوب شیوه‌های تولید خوب (GMP) در اروپا پیروی کنند.
پیامدهای هزینه کنترل کیفیت
فرآیندهای تضمین کیفیت، در عین حیاتی بودن، مستلزم هزینه های قابل توجه و ملاحظات عملیاتی است.
سرمایه‌گذاری در زیرساخت: کنترل کیفیت، آزمایشگاه‌ها و تجهیزات پیچیده برای آزمایش‌های مداوم مستلزم سرمایه گذاری زیادی هستند.
آموزش و تخصص: پرسنل ماهر برای فرآیند QC ضروری هستند و نیاز به سرمایه گذاری در آموزش و تخصص دارند.
نتیجه
مرحله تولید فاز حیاتی در صنعت داروسازی است که جنبه های اقتصادی و عملی تولید دارو را با هم در بر می گیرد. درک تعامل بین صرفه جویی در مقیاس تولید و الزامات کنترل کیفیت برای انجام تولیدات مناسب در صنعت داروسازی حیاتی است.
نویسنده: پویان قمری، اقتصاددان و نظریه پرداز اقتصادی
