مقدمه:
صادرات دارو از اتحادیه اروپا (EU) فرآیندی است که با مقررات سختگیرانه و استانداردهای زیادی همراه است تا تضمین کند داروهایی که به بازارهای جهانی می رسند بالاترین سطح کیفیت، ایمنی و کارایی را حفظ می کنند. در این مقاله گامها و ملاحظات کلیدی را برای شرکتهایی که به دنبال صادرات محصولات دارویی از اتحادیه اروپا هستند بررسی خواهیم کرد.
درک چارچوب مقررات اتحادیه اروپا:
آژانس دارویی اروپا (EMA)، در همکاری با مقامات ذیصلاح ملی، نظارت بر مقررات محصولات دارویی در اتحادیه اروپا را بر عهده دارد. یکی از عناصر اصلی این چارچوب نظارتی، انطباق با عملکرد خوب تولید (GMP) است که تضمین میکند داروها به طور مداوم بر اساس استانداردها تولید و کنترل میشوند. برای اهداف صادراتی، پایبندی به GMP نه تنها الزام اتحادیه اروپا بلکه یک الزام جهانی است.
علاوه بر این، هر محصول دارویی صادر شده از اتحادیه اروپا باید با قوانین کشور مقصد مطابقت داشته باشد. شرکت صادرکننده موظف است این الزامات را درک کند و به آنها پایبند باشد. بر همین اساس قوانین کشور مقصد ممکن است به طور قابل توجهی با مقررات اتحادیه اروپا متفاوت باشد.
مراحل کلیدی برای صادرات دارو از اتحادیه اروپا:
مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا را دریافت کنید:
قبل از اینکه بتوان یک محصول دارویی را از اتحادیه اروپا صادر کرد، باید مجوز بازاریابی معتبر (MA) در اتحادیه اروپا داشته باشید. این مجوز تأیید میکند که دارو از استانداردهای کیفیت، ایمنی و اثربخشی لازم برای بازارهای اتحادیه اروپا برخوردار است.
انطباق با استاندارد GMP:
تولیدکنندگان باید استانداردهای GMP اتحادیه اروپا را رعایت کنند. این امر از طریق بازرسی های منظم انجام شده توسط مقامات ذیصلاح ملی یا EMA تأیید می شود. یک گواهی GMP اتحادیه اروپا اغلب توسط کشورهای واردکننده به عنوان مدرک انطباق مورد نیاز است.
دریافت گواهی صادرات:
این سند که اغلب به عنوان گواهی محصول دارویی (CPP) نامیده می شود، توسط مرجع نظارتی کشور عضو اتحادیه اروپا که محصول در آنجا تولید شده صادر می شود. این گواهینامه مطابق با فرمت توصیه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) است و به طور گسترده توسط کشورهای غیر اتحادیه اروپا پذیرفته شده است.
انطباق با الزامات کشور وارد کننده:
شرکتهای صادرکننده باید اطمینان حاصل کنند که محصولات، بستهبندی و اسناد آنها با الزامات خاص کشور مقصد مطابقت دارد. این امر ممکن است شامل آزمایشهای اضافی، صدور گواهینامه و تنظیمات برچسبگذاری برای مطابقت با مقررات محلی باشد.
ایجاد سیستم های نظارت دارویی:
سیستمهای نظارت دارویی که بر ایمنی محصول دارویی در اتحادیه اروپا نظارت میکنند باید صادرات جهانی را نیز در نظر بگیرند. این امر مستلزم گزارش اثرهای نامطلوب دارو و سایر اطلاعات مرتبط با ایمنی به مقامات اتحادیه اروپا و غیر اتحادیه اروپا است.
حقوق مالکیت معنوی:
رعایت حقوق مالکیت معنوی و قوانین ثبت اختراع بسیار مهم است و باید اطمینان حاصل شود که صادرات داروها به اختراعات یا علائم تجاری موجود در کشور مقصد تعدی نمی کند.
آمادگی برای بازرسی و ممیزی:
شرکتها باید برای بازرسیها و ممیزیهای احتمالی توسط مقامات نظارتی اتحادیه اروپا و غیر اتحادیه اروپا برای تأیید انطباق با قوانین دارویی مرتبط و توافقنامههای تجاری آماده باشند.
نتیجه:
صادرات تولیدات دارویی از اتحادیه اروپا فرآیند پیچیده ای است که مستلزم آماده سازی کامل، درک الزامات نظارتی و رعایت دقیق قوانین است. با پیروی از پروتکلهای تعیینشده توسط اتحادیه اروپا، شرکتهای داروسازی میتوانند اقدام به صادرات بینالمللی دارو کنند.
نویسنده: پویان قمری، اقتصاددان و نظریه پرداز اقتصادی
