مقدمه:
در حوزه صادرات دارو از اتحادیه اروپا، اخذ گواهینامه محصول دارویی (CPP) گامی اساسی برای شرکت هایی است که قصد ورود به بازارهای بین المللی را دارند. این گواهینامه کیفیت محصول دارویی را مطابق با استانداردهای اتحادیه اروپا و جهانی تأیید می کند و پذیرش آن را در خارج از مرزهای اتحادیه اروپا تسهیل می بخشد. این مقاله دستورالعملهایی را برای اخذ گواهینامه CPP، الزامات مستندسازی و ملاحظات استراتژیک برای شرکتهای دارویی را ارائه میدهد.
اهمیت CCP
اخذ گواهینامه CPP نشان میدهد دارویی که برای فروش در یکی از کشورهای عضو اتحادیه اروپا مجاز است با استانداردهای GMP، استانداردهای اتحادیه اروپا و فرمت ارائه شده توسط WHO (سازمان بهداشت جهانی) مطابقت دارد. همچنین این گواهینامه به کشور واردکننده اطمینان می دهد که محصول دارویی توسط یک مرجع نظارتی اتحادیه اروپا ارزیابی و تایید شده است و برای بازاریابی در اتحادیه اروپا مجاز است.
دستورالعمل های اخذ CPP
تعیین صلاحیت:
اطمینان حاصل کنید که محصول دارویی دارای مجوز بازاریابی معتبر در هر یک از کشورهای عضو اتحادیه اروپا است. گواهینامه CPP فقط برای محصولاتی صادر می شود که از نظر قانونی در اتحادیه اروپا قابل فروش هستند.
درخواست از طریق مرجع قانونی:
درخواست گواهینامه CPP را به مرجع ذیصلاح ملی (NCA) کشوری که محصول در آنجا تولید میشود یا دارنده مجوز بازاریابی است، ارسال کنید. هر NCA ممکن است فرم درخواست و فرآیند ارسال مخصوص به خود را داشته باشد.
ارائه اطلاعات جامع محصول:
درخواست شما باید شامل اطلاعات دقیق محصول باشد، از جمله:
- نام تجاری و نام عمومی محصول.
- اندازه دوز و قدرت دارو.
- جزئیات ترکیب دارو.
- شماره مجوز بازاریابی و تاریخ صدور.
- اطلاعات در مورد وضعیت مطابقت دارو با استانداردهای GMP
- هر گونه شرایط یا محدودیتی که توسط مقام نظارتی بر روی محصول اعمال می شود.
ارسال مدارک مورد نیاز، از جمله:
- یک کپی از مجوز بازاریابی.
- گواهی GMP برای محل تولید.
- جزئیات هرگونه تعلیق یا لغو مجوز بازاریابی محصول.
- مجوز انتشار CPP به شخص ثالث، در صورت نیاز.
پرداخت هزینه های مربوطه:
معمولا فرایند صدور گواهینامه CPP شامل پرداخت هزینه می باشد. این هزینه باید طبق دستورالعمل قبل از صدور گواهی پرداخت شود.
ارزیابی و صدور:
پس از ثبت درخواست باید منتظر ارزیابی و بررسی از طرف سازمان مربوطه باشید. در صورت رعایت تمامی معیارها، گواهینامه CPP صادر خواهد شد. جدول زمانی برای صدور می تواند متفاوت باشد. بنابراین، بسیار مهم است که درخواست گواهینامه قبل از تاریخ صادرات انجام شود.
تاییدیه CPP
در موارد خاص، کشور واردکننده ممکن است درخواست کند که تاییدیه گواهینامه CPP ارائه شود. این فرآیند اعتبارسنجی در حقیقت صحت و اصالت گواهینامه را تأیید می کند و شامل مراحل دیگری مانند تأیید توسط وزارت خارجه یا سفارت کشور مورد نظر است.
نتیجه:
دریافت گواهینامه CPP بخشی جدایی ناپذیر از فرآیند صادرات برای شرکت های دارویی مستقر در اتحادیه اروپا است. این گواهینامه نشان دهنده مهر اطمینان و کیفیت و همچنین انطباق با مقرراتی است که در سطح جهانی به رسمیت شناخته شده است. با پیروی دقیق از مراحل و دستورالعملهای مربوط به اخذ CPP، شرکتها میتوانند از ورود آسان به بازارهای خارج از اتحادیه اروپا اطمینان حاصل کنند.
نویسنده: پویان قمری، اقتصاددان و نظریه پرداز اقتصادی
