مقدمه ای بر مقررات دارویی
صنعت داروسازی در چهارچوب مقرراتی سختگیرانه ای عمل می کند که برای محافظت از سلامت عمومی با اطمینان از اینکه فقط داروهای ایمن و مؤثر در بازار موجود است، طراحی شده است.
صدور مجوز و ورود به بازار
قبل از اینکه یک محصول دارویی در دسترس عموم قرار گیرد، باید فرآیند صدور مجوز دقیقی را طی کند.
ارزیابی قبل از بازار: این مرحله شامل ارزیابی کامل دادههای آزمایش بالینی و فرآیندهای تولید میشود تا اطمینان حاصل شود که یک دارو با استانداردهای بالای تعیینشده برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت مطابقت دارد.
فرآیند صدور مجوز: فرآیند دریافت مجوز جامع است و نیاز به پرونده دقیقی دارد که مقامات نظارتی آن را بررسی کنند. این پرونده شامل داده های بالینی گرفته تا نتایج آزمایش فاز سوم و جزئیات ساخت دارو است.
نقش نهادهای نظارتی
آژانس های مختلف ملی و بین المللی بر رعایت استانداردهای قانونی صنعت دارو نظارت می کنند.
مقامات ملی: نهادهایی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) در تنظیم و اجرای استانداردهای تایید دارو نقش اساسی دارند.
هماهنگسازی بینالمللی: تلاشهای شورای بینالمللی برای هماهنگسازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی (ICH) به دنبال استانداردسازی الزامات نظارتی و تسهیل فرآیند توسعه جهانی دارو است.
نظارت مستمر و مراقبت دارویی
نقش مقررات فراتر از تایید اولیه یک دارو است.
نظارت پس از عرضه به بازار: این فرآیند مستمر شامل جمعآوری و تجزیه و تحلیل دادههای مربوط به عملکرد داروها در مقیاس وسیعتر است، که ممکن است اثرات طولانیمدتی را که در آزمایشهای بالینی مشهود نیست، آشکار کند.
مدیریت ریسک: نهادهای نظارتی ممکن است به استراتژیهای ارزیابی ریسک و کاهش خطر (REMS) نیاز داشته باشند تا مطمئن شوند که مزایای یک دارو از خطرات آن بیشتر است.
انطباق با قوانین در صنعت داروسازی
شرکت های داروسازی مسئول حفظ انطباق با مقررات در طول چرخه عمر محصولات خود هستند.
قوانین داخلی: سیاست ها و رویه های داخلی هر شرکت داروسازی باید به اندازه کافی قوی باشد تا از انطباق مداوم با الزامات نظارتی اطمینان حاصل شود.
شفافیت و گزارش دهی: شرکت ها موظفند هر گونه یافته نامطلوب را به سرعت گزارش دهند، همچنین داده های آزمایشی را منتشر کرده و اطلاعات محصول را در صورت نیاز به روز کنند.
نتیجه
انطباق با قوانین و چهارچوب های نظارتی برای یکپارچگی صنعت داروسازی اساسی است. این عمل نه تنها به تقویت اعتماد عمومی کمک میکند، بلکه نوآوری در این صنعت را نیز افزایش خواهد داد.
نویسنده: پویان قمری، اقتصاددان و نظریه پرداز اقتصادی
