یکشنبه 12 آذر 1402

نگاهی به چهارچوب های نظارتی و قانون گذاری در صنعت داروسازی

مقدمه ای بر مقررات دارویی

صنعت داروسازی در چهارچوب مقرراتی سختگیرانه ای عمل می کند که برای محافظت از سلامت عمومی با اطمینان از اینکه فقط داروهای ایمن و مؤثر در بازار موجود است، طراحی شده است.

 

صدور مجوز و ورود به بازار

قبل از اینکه یک محصول دارویی در دسترس عموم قرار گیرد، باید فرآیند صدور مجوز دقیقی را طی کند.

 

ارزیابی قبل از بازار: این مرحله شامل ارزیابی کامل داده‌های آزمایش بالینی و فرآیندهای تولید می‌شود تا اطمینان حاصل شود که یک دارو با استانداردهای بالای تعیین‌شده برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت مطابقت دارد.

 

فرآیند صدور مجوز: فرآیند دریافت مجوز جامع است و نیاز به پرونده دقیقی دارد که مقامات نظارتی آن را بررسی کنند. این پرونده شامل داده های بالینی گرفته تا نتایج آزمایش فاز سوم و جزئیات ساخت دارو است.

 

نقش نهادهای نظارتی

آژانس های مختلف ملی و بین المللی بر رعایت استانداردهای قانونی صنعت دارو نظارت می کنند.

 

مقامات ملی: نهادهایی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) در تنظیم و اجرای استانداردهای تایید دارو نقش اساسی دارند.

 

هماهنگ‌سازی بین‌المللی: تلاش‌های شورای بین‌المللی برای هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی (ICH) به دنبال استانداردسازی الزامات نظارتی و تسهیل فرآیند توسعه جهانی دارو است.

 

نظارت مستمر و مراقبت دارویی

نقش مقررات فراتر از تایید اولیه یک دارو است.

نظارت پس از عرضه به بازار: این فرآیند مستمر شامل جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل داده‌های مربوط به عملکرد داروها در مقیاس وسیع‌تر است، که ممکن است اثرات طولانی‌مدتی را که در آزمایش‌های بالینی مشهود نیست، آشکار کند.

 

مدیریت ریسک: نهادهای نظارتی ممکن است به استراتژی‌های ارزیابی ریسک و کاهش خطر (REMS) نیاز داشته باشند تا مطمئن شوند که مزایای یک دارو از خطرات آن بیشتر است.

 

انطباق با قوانین در صنعت داروسازی

شرکت های داروسازی مسئول حفظ انطباق با مقررات در طول چرخه عمر محصولات خود هستند.

قوانین داخلی: سیاست ها و رویه های داخلی هر شرکت داروسازی باید به اندازه کافی قوی باشد تا از انطباق مداوم با الزامات نظارتی اطمینان حاصل شود.

شفافیت و گزارش دهی: شرکت ها موظفند هر گونه یافته نامطلوب را به سرعت گزارش دهند، همچنین داده های آزمایشی را منتشر کرده و اطلاعات محصول را در صورت نیاز به روز کنند.

 

نتیجه

انطباق با قوانین و چهارچوب های نظارتی برای یکپارچگی صنعت داروسازی اساسی است. این عمل نه تنها به تقویت اعتماد عمومی کمک می‌کند، بلکه نوآوری در این صنعت را نیز افزایش خواهد داد.

نویسنده: پویان قمری، اقتصاددان و نظریه پرداز اقتصادی

LinkedIn icon for email signatures - free download 20x20pxLinkedIn

Instagram icon for email signatures - free download 20x20px

Instagram

Twitter icon for email signatures - free download 20x20pxTwitter

YouTube icon for email signatures - free download 20x20px

YouTube

بیشتر بخوانید

تاثیر شرکت های بزرگ داروسازی در شکل گیری چشم انداز آینده این صنعت

شرکت‌های داروسازی انقلابی را در صنعت بهداشت و درمان آغاز کرده اند که تأثیری محو نشدنی در مقیاس جهانی بر جای خواهد گذاشت. تعهد آنها...

نقش مهم نوآوری در صنعت داروسازی

  چکیده: این مقاله به نوآوری‌های مهمی می‌پردازد که صنعت داروسازی را متحول می‌کند. همچنین نگاهی خواهیم داشت بر تلاقی فن‌آوری‌های پیشرفته، چارچوب‌های نظارتی در حال...

نقش ماده موثره دارویی در کارایی و ایمنی داروها

  مواد موثره دارویی که معمولاً به عنوان API شناخته می شوند، پایه و اساس کارایی و ایمنی دارویی هستند. این عناصر هم در داروهای...

بررسی کامل بازار ملاتونین در صنعت داروسازی

خلاصه: این مقاله علمی به بررسی چشم‌انداز ثبت اختراع مکمل‌های ملاتونین می‌پردازد. همچنین در این مقاله خواهیم دید که چه مدت پس از ثبت حق...

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

مطالب مرتبط

تاثیر شرکت های بزرگ داروسازی در شکل گیری چشم انداز آینده این صنعت

شرکت‌های داروسازی انقلابی را در صنعت بهداشت و درمان آغاز کرده اند که تأثیری محو نشدنی در مقیاس جهانی بر جای خواهد گذاشت. تعهد آنها...

مطالب داغ هفته